イーコンプライアンスでは、以下のご支援を中心に強みを発揮できると考えております。

  • CSV、Part11、厚労省ER/ES指針対応SOPの作成支援
  • CSV、Part11、厚労省ER/ES指針対応実施と記録の作成支援
  • データ移行に伴うバリデーション実施と記録の作成支援
  • 業務プロセスの構築支援(お打合せ、手順書等作成)
  • 規制要件(FDA、厚生労働省)コンサルテーション
  • FDA査察対応支援
  • グローバル・プロジェクト・マネージメント
  • 英語によるコミュニケーション
イーコンプライアンスの特長
  1. 短期間、高効率、高品質な文書作成
    イーコンプライアンスでは、非臨床、臨床、製販後、生産部門におけるCSV SOP作成をはじめ、CROやベンダーに関しましてサポートしてきた経験があります。これにより短期間、高効率、高品質な文書作成を行うことができます。
  2. 他社事例を参考にした最適なCSV実施計画の立案
    当社ではパッケージ製品のCSV実施に関して多くの経験を持っておりますので、他社事例を参考に、最適なCSV実施計画を立案いたします。
    ・CSV支援契約実績約40社
    ・多くのデータ移行に伴うバリデーション実施支援経験を持っています。
  3. 製薬・医療機器業務プロセスに精通したコンサルタント
    当社コンサルタントは、製薬・医療機器業務プロセスに精通しており、ユーザの皆様とのコミュニケーションも円滑に行います。
  4. 製薬・医療機器業界に特化
    ・EMEA、FDA、MHLWの規制要件に対する深い知識
    ・EU及びFDAの最新動向を常にモニタリング
  5. コンピュータシステムの信頼性保証に特化したコンサルテーションの実施
    ・製薬企業が使用する各種コンピュータシステムに造詣があります。
    ・製品に依存しないコンサルティング
    ・ニュートラルな観点でのパッケージ評価が可能
    ・ベンダーとの協業体制により豊富な情報を保持
  6. プロジェクトマネジメントスキル
    ・ダイレクティブスタイルでプロジェクトを進行させていきます。
  7. CSV/厚労省ER/ES/Part11対応のためのメソドロジー(方法論)
    ・他社対応状況のご紹介(Best Practice)
    ・サンプル文書(コンサルティング・アセッツ)のご提供

株式会社イーコンプライアンスの技術・製品・サービス一覧

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問い合わせ製品 製薬・医療機器業界における規制遵守を支援
問い合わせ目的 必須  購入を希望  見積もりを希望  カタログなどの資料を希望 技術・製品・サービスに対する質問  訪問して説明してもらいたい  その他
問い合わせのタイトル
問い合わせ内容 必須

KJCBiz経由でのお問い合わせは以下にご連絡ください。

電話でのお問い合わせ:フリーダイヤル0120-220055
受付時間:平日10:00~18:00 土日・祝祭日はお休みです。

FAXでのお問い合わせ:FAX 03-3364-5523
受付時間:24時間365日

株式会社イーコンプライアンスの「製薬・医療機器業界における規制遵守を支援」の内容について

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 満足した 情報量が少ない 内容の質が低い

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