薬物動態を中心に、主に医薬品開発に関する受託試験を行っています。

新薬の開発サイクルは年々早まり、試験をより効率よくスピーディに実施することが求められています。
ネモト・サイエンスでは医薬品開発の各段階に欠かせない薬物動態試験を中心に、新薬開発のサポートを行っています。

また、新薬だけにとどまらず、ジェネリック医薬品や医薬部外品、保健機能食品等の開発支援にも取り組んでいます。

nemoto01

6つの受託サービス

① 各種化合物の合成
  • 3H標識化合物の合成及び精製⇒トリチウム標識化合物を用いた薬物動態試験に関するご提案
  • 14C標識化合物の合成及び精製
  • 安定同位元素標識化合物の合成
  • 代謝物の合成
  • その他の無機,有機化合物の合成
  • 化合物の純度測定(医薬品医療機器等法施行規則第43条「申請資料の信頼性の基準」)
② 創薬薬物動態試験
  • 3H標識化合物の合成
  • in vivo創薬薬物動態試験
    ・血漿中濃度
    ・組織内分布
    ・排泄
    ・代謝物の分析,構造推定
    ・タンパクへの共有結合性試験
    ・遺伝子発現量の測定(リアルタイムPCR法)
    ・その他in vivo薬物動態試験
  • in vitro創薬薬物動態試験
    ・代謝的安定性(各種ミクロソーム,ヘパトサイト等)
    ・代謝物プロファイリング,構造推定
    ・血漿蛋白結合,血球移行
    ・薬物代謝酵素への影響(阻害,誘導)
    ・薬物代謝酵素(CYP分子種など)の推定
    ・タンパクへの共有結合性評価
    ・その他in vitro薬物動態試験
③ 非臨床薬物動態試験(医薬品医療機器等法施行規則第43条「申請資料の信頼性の基準」)
  1. 吸収
    血液・血漿中濃度
    消化管吸収部位の検討
    門脈吸収
    リンパ吸収の検討
  2. 分布
    組織内分布(摘出法,全身オートラジオグラフィ)
    ミクロオートラジオグラフィ
    胎盤通過性
    血漿蛋白結合,血球移行
  3. 代謝
    未変化体,代謝物分析方法のバリデーション
    TLC,HPLC(UV,RI,蛍光,MS/MS,AMS)
    未変化体,代謝物の分析
    代謝物の分離,精製,構造推定
    薬物代謝酵素への影響(阻害,誘導)
    薬物代謝酵素(CYP分子種など)の推定
  4. 排泄
    尿,糞,呼気中排泄
    胆汁中排泄
    腸肝循環
    乳汁中移行性
  5. その他
    薬物相互作用に関するin vivo,in vitro試験
    ラジオトレーサーを用いた試験
    放射性同位元素標識化合物の合成および精製
④ トキシコキネティクス測定(マルチサイトスタディ)
(GLP:厚生省令第21号および厚生労働省令第114号(一部改正))
  • 安定同位元素標識内標準物質の合成
  • 分析方法の確立
  • 分析法バリデーション
  • 生体試料中薬物の分析
【測定方法】
HPLC(UV,蛍光,MS/MS),免疫学的測定法

⑤ 臨床薬物動態試験
( GLP:厚生省令第21号および厚生労働省令第114号(一部改正) )
(医薬品医療機器等法施行規則第43条「申請資料の信頼性の基準」)
  • 第Ⅰ相~第Ⅳ相臨床試験
  • 同等性試験等における生体試料中薬物濃度測定
  • 安定同位元素標識内標準物質の合成
  • 分析方法の確立
  • 分析法バリデーション
  • 生体試料中濃度の測定
  • 代謝物プロファイル分析
  • 代謝物の分離,精製,構造推定
【測定方法】
HPLC(UV,RI ,蛍光,MS/MS,AMS) ,免疫学的測定法

⑥ 製剤安定性試験
  • 長期保存試験
  • 中間的試験
  • 加速試験
  • 製剤の保管業務
◇試験の実施基準

GLP遵守試験
トキシコキネティクス測定、臨床薬物動態試験等
GLP施設にて、厚生省令第21号「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月26日、一部改正 厚生労働省令第114号 平成20年6月13日)」を遵守する試験

GLP準拠試験
非臨床薬物動態試験、生物学的同等性試験等
GLP施設にて GLPに準拠して実施する試験。 ならびに医薬品医療機器等法施行規則第43条「申請資料の信頼性の基準」(信頼性基準)に従って実施する試験

その他試験
創薬薬物動態試験等
データの信頼性と短納期に重きをおいたシステムで実施する試験

主要な機器・設備
  • 創薬薬物動態試験
    HPLC(UV,蛍光),LC-MS,LC-MS/MS,マイクロプレートリーダー,サーマルサイクラー
  • 非臨床薬物動態試験
    TLCアナライザー,全自動試料燃焼装置,液体シンチレーションカウンター,γカウンター,
    ミクロトーム,バイオイメージングアナライザー,HPLC(UV,RI,蛍光),LC-MS,
    LC-MS/MS,マイクロプレートリーダー,サーマルサイクラー
  • トキシコキネティクス測定
    HPLC(UV,蛍光),LC-MS,LC-MS/MS,マイクロプレートリーダー
  • 臨床薬物動態試験
    HPLC(UV,蛍光),LC-MS,LC-MS/MS,マイクロプレートリーダー
  • 製剤安定性試験
    恒温恒湿保管設備,溶出試験器,分光光度計(UV,FT-IR),HPLC(UV,蛍光)

株式会社ネモト・サイエンスの技術・製品・サービス一覧

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電話でのお問い合わせ:フリーダイヤル0120-220055
受付時間:平日10:00~18:00 土日・祝祭日はお休みです。

FAXでのお問い合わせ:FAX 03-3364-5523
受付時間:24時間365日

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