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欧米及び日本のGxP薬事規制の専門家として、医薬品開発及び工場の欧米対応を支援します。
GLP、GCP、GMP及び製造販売後管理等幅広い分野での対応が可能ですが、下記の2分野について主にサービス提供を行っています。

GCP分野

  • 臨床試験における実施医療機関(Investigator)及び試験受託機関(CRO)に対する監査の実施。
  • GCP適合性調査へのアドバイス。
GMP分野
  • 医薬品工場のGMP規制に関するデユーデリジェンス(工場診断・監査)
  • FDA対応等、現場の改善指導。
    ※英文レポート提出に対応します。
その他のGxP

国内外の製薬企業に対し、GMP、GQP、GVP、GLPおよびGCP等の薬事規制に関する専門的な情報提供、品質システムの構築及び薬事監査等のQAサービスを提供します。

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電話でのお問い合わせ:フリーダイヤル0120-220055
受付時間:平日10:00~18:00 土日・祝祭日はお休みです。

FAXでのお問い合わせ:FAX 03-3364-5523
受付時間:24時間365日

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