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PRA Japanが目指すビジネスモデルは、従来の開発フェーズの一部分の受託や製薬会社が決めた計画をCROが遂行する「垂直統合モデル」とは異なり、欧米では既に主流になりつつあるEarly developmentから製造販売後臨床試験まで一気通貫型の受託、製薬企業とCROが協力して臨床試験の計画から実施、その結果に対する責任まで含めて役割を分担しながら進める「水平協働モデル」です。

  • レギュラトリー・アフェアーズ
    医薬品開発における薬事コンサルティングをはじめ行政当局との相談、カルタヘナ申請、治験届、承認申請など、幅広いサービスを提供します。世界40カ国以上に経験豊富な薬事担当者を配置し、現地の代理人(国内においては治験国内管理人)など、国内のみならずアジア、欧米、その他の国々で必要とされるサービスを包括して提供することが可能です。
  • メディカル・モニタリング
    グローバルチームと連携し、主に日本で実施されるグローバル試験におけるメディカルモニタリング業務を担っています。メディカルモニタリングプランを作成、実施し、スタディデザイン及び治験関連文書に対する医学的評価を行います。併せて、臨床検査結果レビュー、コーディングレビュー、有害事象レビュー等、メディカルレビューを実施します。
  • メディカル・ライティング
    臨床開発および承認申請関連文書を作成します。製薬会社でメディカルライティングを担当してきた多数の経験者が中心となり、クライアントの開発計画や申請戦略を把握し、クライアントや当局が求める品質を理解したうえで文書を作成しています。さらに、英文 ライティングスキルの高いライターや薬物動態、CMCの専門知識を有するライターの採用も積極的にすすめ、幅広いニーズに答えられる体制を作っています。

PRAヘルスサイエンス株式会社の技術・製品・サービス一覧

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