当社が提供する受託サービスには、バイオ医薬品の開発初期段階における支援、製造プロセス開発、前臨床までのサンプル製造、品質管理・工程管理のための各種受託サービスがあります。

プロセス開発

○抗体開発支援
実績のあるパートナー会社との提携により、抗体の作成、機能評価、抗体エンジニアリングなど、開発初期段階の支援サービスを行っています。

○細胞株開発
mgc3パートナー会社との提携により高効率発現システムを提供可能です。
■ 創薬段階でのスクリーニングのための動物細胞用発現システム
■ 無血清培地への馴化
■ 安定生産用細胞株の構築
■ セルバンクの作成

細胞株に適した培地組成検討、安定性を評価してリサーチ用セルバンクを作製いたします。
マスターセルバンクおよびワーキングセルバンクの作製をお引き受けいたします。

○培養プロセス開発
mgc4細胞株に適した培地組成、培養条件の検討を行い、培養条件の最適化を行います。
■ 培養条件検討
■ 基礎培地組成の最適化
■ フィーディングストラテジーの検討
■ スケールアップパラメーターの評価
■ デザインスペースの確立

○精製プロセス開発
mgc5高純度、高回収率を目指して精製工程を最適化するとともに、お客様のご要望に沿った低コストな精製工程を提案いたします。
■ カラム担体の選択をはじめとする精製方法の検討
■ スケールアップ検討
■ デザインスペースの確立

 




サンプル製造受託

○ベンチ設備
mgc6延床面積300m2 、2階建で、バイオ医薬のプロセス開発とサンプル製造が可能な施設です。非GMP設備ですが、GMPを意識した設計となっており、2階に培養工程関連、1階に精製工程関連の設備を設置しております。培養工程では、ワーキングセルバンクからフラスコ培養、Wave培養の拡大培養を経て、本培養を実施し、デプスフィルターにより細胞を分離して、目的抗体を含む培養液上澄を回収します。
精製工程では、精製室1において培養上澄からクロマトグラフィーを行い、不純物を除去します。途中のウィルス不活化工程とフィルターによりウィルスを除去したのち、精製室2で、最終フィルターを通して冷凍または冷蔵サンプルとして保管いたします。

○品質試験
mgc7原料の受け入れから、最終製品までの各工程において、重要管理工程の抽出を行い、品質試験の設定とバリデーションを実施します。
■ 原材料受け入れ試験
■ 工程管理試験
■ 製品試験
■ 各種試験法の設定とバリデーション

 




各種分析受託

○抗体の分析
抗体医薬の品質評価と特性解析に関する様々な分析方法を確立し、受託いたします。

mgc8■ ペプチド関連分析
・アミノ酸組成分析
・N 末端及びC 末端アミノ酸配列解析
・ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
・スルフヒドリル基及びジスルフィド結合
・分子量測定(SDS-PAGE、質量分析)
・CDスペクトルの測定

■ 糖鎖関連分析
・糖組成分析
・糖鎖構造解析
・糖鎖マップの作成
・糖鎖結合位置の解析

*一部の項目につきましては、提携会社にて実施する場合もあります。

○不純物試験
mgc9抗体医薬品の品質を評価するためには、不純物試験が必須となります。
MGCファーマでは、以下のような宿主由来不純物、製造工程由来不純物の分析を受託いたします。

■ 残存Protein A(ELISA)
■ 宿主由来タンパク質(ELISA)
■ 宿主由来DNA(リアルタイムPCR)
■ エンドトキシン(比色法、比濁法、ゲル化法)
■ 凝集体分析(SEC-HPLC)
etc…

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